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提高检查水平 严控系统风险 2016年度药品检查报告发布

2017-06-05 15:23:00   来源:   点击:

 5月31日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》,报告包括中英文版,阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问 题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示,2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行 检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展,发现和处置问题能力进一步提高,有力震慑了违法违 规行为,在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

  创新模式 提高检查效能

  为落实国务院创新事中、事后监管的要求,总局统一部署,建立基于风险的“双随机”药品检查模式,对随机选出的13家企业开展了跟踪检查,其中包 括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个,分布在9个省区市,共有4家企业不通过,通过率为69 %,另对3家企业发放了告诫信。双随机方法的应用有力震慑了企业的不合规行为,发现问题更加科学高效,有利于让监管跑在风险的前面。
  自 2016年1月1日起,总局不再受理药品GMP认证申请,对2016年之前已经受理的16家认证申请,继续组织完成药品GMP认证检查。为确保认证下放后 各省标准统一,总局印发了多份指导文件,要求各省局完善健全认证检查质量管理体系,加强检查能力建设,保证认证检查工作质量。2016年总局对当年通过省 局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查,检查结果为全部通过,表明省局认证检查的尺度总体把握严格。
  2016年总局还重 点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家(全国共38家)疫苗生产企业、25家(全国共26家)血液制品生产企业、2015年发告诫信的 32家企业进行了跟踪检查, 并对67家次高风险品种(如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等)进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204家次,较2015同比增长约 13%。不通过的企业有12家,发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中,2015年度抽验不合格的企业有5家,胞磷胆碱钠注射剂生产企业2 家,骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液生产企业检查结果全部通过。
  204家次检查共发现2271条缺陷项,其中严重缺陷22项,主要缺陷 210项,一般缺陷2039项,与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。针对检查发现的突出问题我们都已经分层进行了处理,要求企业 整改的都发了告诫信(共发58张告诫信),涉及违法违规的13家企业,在总局外网专栏予以公开并要求省局立案查处,相关涉事产品要求企业主动召回。

  飞行检查 促进企业落实主体责任

  2016年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次,包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业,其中有14家企业被收回药品GMP证书,10家企业被立案调查,7家企业的问题产品被责令召回。
  2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查,对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光,并要求省局严厉查处。
   在对药品生产企业飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱,部分人工牛黄企业不能按 照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱,中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

  国际检查交流增强

  2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批保障上市后质量。检查任务显现品种全面、剂型广泛等特点,并加大对制剂产品的延伸检查力度。 2016年度境外任务涉及19个国家,既涵盖发达国家又涉及发展中国家,同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。2016年共完成15个品种检查任务,3个 品种不通过,不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项,其中严重缺陷3项,主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管 理等方面;严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。
  2016年还完成对国外监管机构 或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次,涉及企业76家,其中涉及原料药的检查共62家次,约占全部检查数的69%,原料药占比依旧 最大。观察检查涉及世界卫生组织(WHO)等12个国际组织或国外监管机构。其中9家企业检查发现严重缺陷,数据可靠性问题较为突出。
  下一步,总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实,以进一步规范生产行为,净化市场秩序,严防系统风险。
   2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础,以品种为主线”原则,强化风险管控、突出问题导向,采取“双随机”、“回头看”等多种方式,拟对466 家药品生产企业进行检查,包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合 格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业,各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业,以及针 对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片,生化药,使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。